生物相容性基礎知識：FDA 評估所需的信息

請注意：在此頁面上，FDA 關于使用 ISO 10993-1 的生物相容性指南指的是使用國際標準 ISO 10993-1，“醫療器械的生物學評估 - 第 1 部分：風險管理過程中的評估和測試”。

本頁面包括：

FDA 評估或評價的內容

FDA 如何評估或評價生物相容性

FDA 關注的生物相容性因素

FDA 生物相容性指南背景

FDA 評估或評價的內容

“對與人體直接或間接接觸的醫療器械”進行評估，“以確定該器械的組成材料與人體接觸時是否可能出現不可接受的不良生物反應”。

請注意，“身體”一詞可以指正在接受醫療程序的患者或任何其他人，例如醫務人員。

“就本文件的目的而言，‘人體’一詞指的是患者組織或臨床醫生。”

“例如，臨床醫生用于防護目的的口罩或手套應進行生物相容性評估。同樣，植入物或皮膚電極等醫療器械也應進行生物相容性評估。”   FDA 關于使用 ISO 10993-1 的生物相容性指南

如果設備沒有任何直接或間接的組織接觸，那么 FDA 就不需要在提交中提供生物相容性信息。

“在評估新設備時，申辦方應明確說明該設備是否沒有任何直接或間接的組織接觸，并且不需要進一步的生物相容性信息。”

FDA 如何評估或評價生物相容性

FDA 的目的是以一種對行業和 FDA 審查人員來說負擔最小的方式來評估生物相容性。

FDA 評估的是整個設備的生物相容性，而不僅僅是組件材料。

來源： “本指南認為生物相容性評估是對醫療器械最終成品形式的評估，包括滅菌（如果適用）。但是，贊助商應了解每個器械組件的生物相容性以及可能發生的任何組件間相互作用。當器械組件的組合可能掩蓋或復雜化生物相容性評估的解釋時，這一點尤為重要。例如，如果金屬支架具有可能隨時間分離的聚合物涂層，則最終器械生物相容性評估的結果可能無法完全反映器械的長期臨床性能，并且可能需要對有涂層和無涂層的支架進行生物相容性評估。同樣，對于原位聚合和可吸收密封劑，其中存在的材料會隨時間而變化，可能需要對預聚合、聚合和降解密封劑進行單獨評估。” FDA 關于使用 ISO 10993-1 的生物相容性指南，第 IV 部分。 ISO 10993-第 1 部分和 FDA 修改矩陣。

最終成品形式： “機構根據醫療器械的最終成品形式做出許可或批準決定。機構不會許可或批準用于制造醫療器械的單個材料。因此，風險評估不僅應評估器械中使用的材料，還應評估材料的加工、制造方法（包括滅菌過程）以及過程中使用的制造助劑的任何殘留物。”

來源： FDA 關于使用 ISO 10993-1 的生物相容性指南，第 III 部分。A. 醫療器械風險評估。

本頁無法描述和討論評估生物相容性的所有可能場景。FDA 強烈建議申辦方閱讀FDA 關于使用 ISO 10993-1 的生物相容性指南并確定相關的公認共識標準。

FDA 認可的共識標準（全部或部分）均已保存，可在 FDA 認可的共識標準數據庫中搜索。有關共識標準的適當使用信息，請參閱標準和合格評定計劃以及頁面上列出的資源。此外，有關測試實驗室進行上市前測試的認證信息，請參閱合格評定認證計劃 (ASCA) 。

FDA 關注的生物相容性因素

一般來說，FDA 關注的生物相容性因素包括：

接觸性質：設備或設備的一部分與哪些組織接觸？

接觸類型：有直接接觸還是間接接觸？

接觸頻率和持續時間：設備與組織接觸多長時間？

材料：該設備由什么制成？

來源： “此類過程通常應從對設備的評估開始，包括材料成分、制造工藝、設備的臨床使用（包括預期的解剖位置）以及暴露頻率和持續時間。” FDA 關于使用 ISO 10993-1 的生物相容性指南，第 III 部分。生物相容性評估的風險管理。

對于某些接觸完整皮膚的器械，上市前提交的文件中可能會提供具體信息，而不是生物相容性評估，以解決適用的終點問題。有關此政策的更多信息，請參閱 FDA 關于使用 ISO 10993-1 的生物相容性指南附件 G。

FDA 生物相容性指南背景

1986 年，FDA、加拿大衛生福利部和英國衛生與社會服務部發布了《醫療器械三方生物相容性指南》。FDA 隨后發布了通用計劃備忘錄 G87-1“三方生物相容性指南”（1987 年 4 月 24 日），FDA 審查人員和設備制造商一直使用這份指南，直到 1995 年，以選擇適當的測試來評估醫療器械的不良生物反應。FDA 隨后發布了藍皮書備忘錄 G95-1“國際標準 ISO-10993 的使用，‘醫療器械生物學評估第 1 部分：評估和測試’”（1995 年 5 月 1 日）。

FDA 的《ISO 10993-1 使用生物相容性指南》于 2016 年首次發布，取代了 G87-1 和 G95-1。它提供了有關使用國際標準 ISO 10993-1 支持向 FDA 提交申請的說明和信息，并包括與 G87-1 和 G95-1 中討論的相同的七項生物相容性評估一般原則（第 IV.B 節）。FDA 的《ISO 10993-1 使用生物相容性指南》包括 #G95-1 中之前未討論的注意事項（例如使用基于風險的方法來確定是否需要進行生物相容性測試）。

自 FDA 于 2016 年首次發布《關于使用 ISO 10993-1 的生物相容性指南》以來，該指南于 2020 年進行了更新（小幅更新以澄清該指南適用于 CBER 監管的設備），并于 2023 年再次更新（增加附件 G：與完整皮膚接觸的某些設備的生物相容性，并進行小幅更新以確保與公認的共識標準的當前版本保持一致）。

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